创新药行业现状：机遇与挑战并存
创新药，作为医药领域的明珠，一直是医疗行业发展的核心驱动力。它不仅为患者带来了新的希望，更为整个医疗产业注入了源源不断的活力，其重要性不言而喻。在过去的几十年里，创新药的研发和应用取得了显著的进展，许多曾经被认为是不治之症的疾病，如今也能得到有效的治疗和控制。
近年来，集采政策、研发投入、医保谈判等因素深刻影响着创新药行业。集采政策旨在通过集中采购降低药品价格，提高医保基金的使用效率。这对创新药企业来说，既是挑战也是机遇。一方面，药品价格的下降可能会压缩企业的利润空间；另一方面，集采带来的以价换量，也有助于企业快速扩大市场份额。研发投入是创新药发展的关键，高额的研发投入是创新药研发的关键，但也伴随着高风险。一旦研发失败，企业将面临巨大的损失。而医保谈判则直接关系到创新药的市场准入和销售价格，成功进入医保目录，往往意味着销量的大幅提升。
尽管面临诸多挑战，创新药行业仍蕴藏着巨大的机遇。随着科技的不断进步，基因编辑、AI 制药等新技术为创新药研发提供了新的手段和方法，极大地提高了研发效率。全球老龄化趋势的加剧，也使得对创新药的需求持续增长，为行业发展提供了广阔的市场空间。接下来，让我们聚焦于恒瑞医药、百济神州、长春高新、科兴制药和神州细胞这五家公司，深入剖析它们在创新药领域的布局和潜力。
恒瑞医药：创新引领，强者恒强
恒瑞医药，作为国内创新药领域的绝对龙头，在行业内的地位举足轻重。公司拥有全产业链优势，从药物研发、生产到销售，形成了一个高效协同的体系，这为其持续创新和业务拓展提供了坚实的基础。
在研发投入方面，恒瑞医药堪称行业楷模。公司始终坚持以创新为驱动，持续加大研发投入，多年来一直稳居中国制药企业研发投入榜首。2024 年前三季度研发费用 45.49 亿元，同比增加 22%，截至目前累计研发投入超 400 亿元 。如此高额的投入，为公司构建了丰富且强大的产品管线。目前，公司已在国内获批上市 19 款新分子实体药物（1 类创新药）和 4 款其他创新药（2 类新药），90 多个自主创新产品正在临床开发，约 400 项临床试验在国内外开展，覆盖了肿瘤、代谢疾病、免疫疾病等多个治疗领域。
在产品管线中，众多明星产品闪耀。以 HER2 ADC 瑞康曲妥珠单抗为例，其肺癌适应症的客观缓解率（ORR）高达 73%，无进展生存期（mPFS）为 11.5 个月，数据优于国际竞品德曲妥珠单抗，已提交肺癌适应症上市申请，有望为肺癌患者带来新的治疗选择。GLP-1 产品组合通过 NewCo 模式授权出海，交易总额超 60 亿美元，首付款 1.1 亿美元，不仅展现了公司产品的国际竞争力，也为公司带来了可观的收入和潜在的里程碑收入。JAK1 抑制剂艾玛昔替尼，强直性嵴柱炎适应症已获批上市，打破了进口垄断，斑秃、特应性皮炎等适应症的 III 期数据也十分亮眼，未来市场潜力巨大。
从商业化成果来看，恒瑞医药的创新药收入占比已过半，2024 年上半年创新药收入 66.12 亿元（含税），对外许可收入 1.6 亿欧元，合计占营收 50% 以上 。这标志着公司的创新转型取得了重大成功，创新药已成为公司业绩增长的主要驱动力。在国际化方面，恒瑞医药也成绩斐然。PD-1 “双艾” 组合重新向 FDA 提交肝细胞癌一线治疗上市申请，全球多中心 III 期临床达主要终点；布比卡因脂质体注射液、紫杉醇（白蛋白结合型）等 3 款首仿药在美国获批，海外收入占比提升至 15% 。这些成果不仅提升了公司的国际知名度，也为公司未来的国际化发展奠定了坚实基础。
百济神州：全球布局，崭露头角
百济神州，作为国内创新药领域的后起之秀，以其独特的 “创新 + 全球化” 模式，在全球创新药舞台上迅速崭露头角。公司自 2010 年成立以来，始终专注于开发及商业化用于治疗癌症的创新型分子靶向及肿瘤免疫治疗药物，凭借其卓越的研发实力和国际化战略，逐渐在行业中占据了重要地位。
在核心产品方面，百济神州的表现十分亮眼。其明星产品百悦泽（泽布替尼），作为一款 BTK 抑制剂，已在全球 70 多个市场获批 ，成为美国一线和复发 / 难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）治疗领域的领先产品。2024 年，百悦泽实现收入 132.46 亿元，同比增长 74.11%，毛利率提升至 84.31% 。在 ALPINE 试验中，百悦泽对比伊布替尼取得了持续的优效性，且心血管毒性事件发生率较低，充分展现了其在 CLL、套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）等多个适应症中的显著临床优势。另一款核心产品百泽安（替雷利珠单抗），在 2024 年实现收入 101.10 亿元，同比增长 29.59%，尽管受市场竞争加剧影响，毛利率下降至 63.04%，但依然在国内 PD - 1 市场占据领先份额，且国际化进展显著，已在 45 个市场获批，覆盖胃癌、食管癌、非小细胞肺癌（NSCLC）等适应症，并正在接受美国 FDA 对食管鳞癌一线治疗的审评。
从研发管线来看，百济神州同样成果丰硕。2024 年，公司将 13 款新分子实体（NME）推进至临床，涵盖乳腺癌、肺癌、胃肠道癌等多个常见癌症领域。其中，下一代 CDK4 抑制剂、B7H4 抗体偶联药物（ADC）、泛 KRAS 抑制剂等产品均具有成为同类首创或同类最佳的潜力。在血液肿瘤领域，潜在 “best - in - class” BCL2 抑制剂 sonrotoclax 以及 BTK 降解剂 BGB - 16673 已经进入到注册性临床试验阶段，展示出差异化的潜力。sonrotoclax 多项临床正在持续推进中，已入组超过 1,800 例患者，针对 R/R MCL 的 2 期试验预计今年下半年读出数据，并有望基于这两个适应症递交潜在加速批准申请；与泽布替尼联合用于一线治疗 CLL 的全球 3 期临床已完成入组。BTK 降解剂 BGB - 16673 目前是临床进度最快的 BTK 降解剂，临床项目已入组超过 500 例患者，展示出令人振奋的初步临床数据，预计今年将启动两项全球 3 期试验，其中包括对比一款非共价 BTK 抑制剂用于治疗 R/R CLL 的 3 期临床试验。在实体瘤领域，CDK4 抑制剂 BGB - 43395 已展现出明确的药效动力学活性，预计将在未来 6 至 12 个月内进入乳腺癌治疗注册性研究阶段；B7 - H4 抗体偶联药物（ADC）BG - C9074 新数据同样具有前景，有望成为表达 B7 - H4 肿瘤患者（包括未达到筛选标准的患者）的同类首创治疗选择 。
国际化战略是百济神州的核心竞争力之一。公司在中、美、欧三大市场同步推进产品商业化，2024 年境外市场收入达到 171.04 亿元，同比增长 77.76%，海外市场占比超 60%，成为其业绩增长的核心驱动力，国际化收入结构的确立标志着公司从 “出海成功” 迈向 “全球扎根”，有效对冲了单一市场政策风险。泽布替尼作为公司全球化的标杆产品，2024 年全球销售额达 188.59 亿元，同比增长 106.4%，其中美国市场贡献 138.90 亿元，同比增长 107.5%，欧洲市场增长 195.4% 至 25.64 亿元 。
商业化能力也是百济神州的一大优势。公司构建了一支超过 3,500 人的大规模、立足于科学的全球商业化团队，为核心药物的全球商业化布局及推广持续创造增长动能。2024 年，公司实现营业总收入 272.14 亿元，同比增长 56.19%；毛利润 229.80 亿元，同比增长 50.77% ，尽管归属净利润仍为负值，亏损 49.78 亿元，但同比收窄 25.87%，经调整后营业利润转正至 5.28 亿元（2023 年亏损 51.76 亿元），显示核心业务造血能力初现，公司距离盈利拐点已经越来越近 。
与恒瑞医药相比，百济神州在创新药收入占比和国际化程度上具有一定优势。2024 年前三季度，百济神州总营收为 191.36 亿元，其中创新药收入为 189.86 亿元，占比极高；同期恒瑞医药的营收为 201.89 亿元，创新药收入为 90.75 亿元，占总营收近半 。在国际化方面，百济神州 2024 年海外市场收入占比超 60%，而恒瑞医药 2023 年海外市场收入占比仅为 2.7% 。然而，恒瑞医药在研发管线的多元化和国内市场的深厚根基方面也具有独特优势，其研发管线覆盖抗肿瘤、免疫、心血管等多个领域，在国内拥有广泛的销售网络和患者基础。
长春高新：低谷反弹，未来可期
长春高新，作为国内生物医药领域的知名企业，在行业内具有独特的地位。公司业务涵盖基因工程制药、生物疫苗、中成药和房地产等多个板块，其中基因工程制药板块是其核心业务，主要产品生长激素在儿童健康管理领域具有强大的技术壁垒和市场影响力 。
然而，近年来长春高新面临着诸多挑战。集采政策的实施对其生长激素业务产生了显著影响，全国多地的集中带量采购使得生长激素产品价格受到压制，公司营收和利润增长面临压力。2024 年，公司实现营业收入 134.66 亿元，同比降低 7.55%；实现归母净利润 25.83 亿元，同比降低 43.01% 。核心子公司金赛药业 2024 年总收入同比降低 3.73% 至 106.71 亿元；归母净利润为 26.78 亿元，同比降低 40.67% 。除了集采影响，市场竞争的加剧也对公司造成了冲击，越来越多的企业进入长效生长激素市场，特宝生物、安科生物等企业的产品逐渐崭露头角，对金赛药业的市场份额和定价能力构成了挑战。
面对困境，长春高新积极采取应对措施。在研发方面，公司持续加大投入，2024 年研发投入达到 26.90 亿元，相较于上年同期增长了 11.20%，研发费用占营业收入的比例高达 19.97% 。公司依托前沿的生物制剂、小分子、siRNA、mRNA、细胞与基因治疗等多模态融合技术，打造了多领域、差异化、高潜力创新管线布局。目前，已有 24 款重点产品共 28 个适应症进入临床阶段，其中包括 9 款 1 类创新药 。在创新药研发上取得了不少进展，小儿黄金止咳颗粒于 2025 年 1 月获批上市；用于成年痛风性关节炎的伏欣奇拜单抗注射液（水剂）已于 2025 年 1 月申报上市；注射用伏欣奇拜单抗（粉剂）于 2024 年 4 月申报上市，预计 2025 年内能获批上市 。
在多元化布局方面，公司也取得了积极进展。在女性健康领域，重组人促泡激素注射液、黄体酮注射液等新产品获得药品注册证书，预计将推动辅助生殖领域的变革 。在肿瘤领域，金赛药业的双靶 ADC 创新管线矩阵亮相韩国仁川第四届世界 ADC 亚洲峰会，展示了公司在肿瘤治疗领域的研发实力 。在疫苗领域，子公司百克生物尽管 2024 年业绩有所下滑，但依然在流感疫苗、水痘疫苗和带状疱疹疫苗等方面具有一定的市场份额 。公司还积极拓展海外市场，2024 年国外销售收入同比增长 454% 至 0.99 亿元 。在新业务领域，公司的营养品收入、金扶宁收入等都呈现出良好的增长态势，新业务收入持续提升，为打造第二增长曲线奠定了基础 。
从财务状况来看，公司虽然业绩出现下滑，但资产负债率较低，2025 年一季报显示资产负债率为 16.20% ，财务状况较为稳健，这为公司的研发投入和业务拓展提供了有力的资金保障。在股价表现上，长春高新的股价从 2020 年 6 月的历史高点 683.78 元一路下跌至目前的 100 元左右（截至 2025 年 6 月） ，跌幅较大，已经处于底部区域，具备较高的安全边际。随着公司创新药研发的推进和多元化布局的逐步落地，未来有望迎来业绩和股价的双重增长。
科兴制药：创新驱动，国际拓展
科兴制药，作为一家专注于重组蛋白药物和微生态制剂研发、生产与销售的创新型国际化生物制药企业，在创新药领域正逐渐崭露头角。公司始终坚持 “创新 + 国际化” 双轮驱动的发展模式，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者 。
在研发创新方面，科兴制药成绩斐然。公司聚焦抗病毒、抗肿瘤、免疫、退行性疾病等领域，构建了多个前沿技术平台，研发管线已逐步从改良型新药向创新型新药转变。2024 年，公司在研项目数量 14 个，其中 4 项处于临床阶段，且创新药管线中不乏多款热门靶点的双抗、三抗 。较受业界关注的创新药 GB18 项目，用于治疗肿瘤恶病质，对标全球领先同靶点同适应症管线，采用 Fc 融合纳米抗体结构设计，已完成国际专利布局。临床前数据显示，GB18 能有效逆转肿瘤恶病质导致的体重减轻，提高肌肉和脂肪重量，改善运动功能，预计可实现每 3 - 4 周一次的注射频率，减少用药负担，提高患者依从性 。公司还积极探索 AI 研发，利用 AI 和计算机辅助药物设计等数字化手段，在抗体分子设计、结构优化、活性预测等方面实现了多项技术突破。如 GB12 双抗，便是运用 AI 技术突破性设计得到的抗体分子，结合了 IL - 4R 和 IL - 31 两个关键靶点的优势，通过同时阻断这两种与特应性皮炎密切相关的信号通路，既有效抑制炎症反应，还能显著缓解瘙痒症状，从而克服单一靶点药物在疗效和持久性上的局限性，实验数据显示，双抗在炎症模型和瘙痒模型中表现优于单抗 。
国际化战略是科兴制药的另一大核心竞争力。公司拥有 20 多年生物药出海经验，设立并运营 6 家海外子公司，已通过欧盟、巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球 70 多个国家和地区的市场准入并实现销售 。2024 年，公司海外业务增长迅猛，销售收入达 2.24 亿元，同比增长约 61.96%，占总营收比例从 2023 年的 11% 提升至 2024 年的 16% 。自有产品人促红素注射液在巴西、菲律宾、埃及、秘鲁等国家已成为当地 EPO 领先品牌产品 。公司已累计与 30 多家知名药企和 biotech 公司达成出海合作，产品线覆盖肿瘤、自免、内分泌、代谢等领域，尤其在重点肿瘤领域，如乳腺癌，已形成较为完善的产品矩阵 。2024 年，与海昶生物合作的产品白蛋白紫杉醇（Apexelsin）在欧盟获批上市，是国内第一家通过欧盟官方集中审评获批进入欧盟市场的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）产品，也是科兴制药出海平台从新兴市场向欧美市场拓展的关键一步 。
从市场潜力来看，科兴制药的产品具有广阔的市场空间。在肿瘤领域，随着全球癌症发病率的上升，对肿瘤治疗药物的需求持续增长。白蛋白紫杉醇作为欧洲医学肿瘤学会指南中治疗乳腺癌、转移性和非小细胞肺癌的推荐用药，在欧洲市场销量逐步增长 。在自身免疫性疾病领域，随着人们生活方式的改变和环境因素的影响，自身免疫性疾病的发病率也在不断上升，英夫利西单抗、阿达木单抗等产品的市场需求也将随之增加 。在代谢疾病领域，司美格鲁肽等产品针对成人 2 型糖尿病患者的血糖控制，以及在减肥等领域的潜在应用，市场前景广阔。拉丁美洲降糖减重市场潜力巨大，近四分之一的人体重超标，糖尿病是与肥胖有关的主要疾病，司美格鲁肽在巴西近三年销售额复合增长率超 70% 。
尽管科兴制药在创新和国际化方面取得了显著进展，但也面临着一些挑战。在市场竞争方面，随着越来越多的企业进入创新药领域，市场竞争日益激烈，公司需要不断提升产品的竞争力，以保持市场份额。在研发风险方面，创新药研发具有高风险、高投入、周期长的特点，研发过程中可能会面临技术难题、临床试验失败等风险，这对公司的研发实力和资金实力提出了较高的要求。不过，凭借其强大的研发实力、完善的国际化布局和丰富的产品线，科兴制药有望在创新药领域取得更大的突破，实现可持续发展。
神州细胞：突破创新，崛起之势
神州细胞，作为生物医药领域的创新先锋，正以其独特的研发实力和创新成果，在行业中迅速崛起。公司专注于创新生物药品的研发、生产和销售，在生物制药领域拥有深厚的技术积累和丰富的产品管线，其产品覆盖了血液制品、肿瘤治疗、疫苗等多个细分市场 。
在创新药物研发方面，神州细胞取得了显著进展。公司的核心产品安佳因 ，作为首个获批的国内自主研发第三代重组人凝血因子，用于罕见病甲型血友病治疗，是公认最难生产的生物药之一。经过公司创新革新，一条生产线的设计产量可达 100 亿国际单位（IU），接近全球数十个厂家产量总和 。自 2021 年上市后，安佳因 凭借过硬的产品质量、强大的生产能力和慈善基金的助力，不仅为国内血友病患者提供了持续、稳定、安全的用药，还推动了国内血友病患者用药质量与国际水平接轨。2024 年，安佳因 全年销售额达 18.9 亿元，成为营收的主要贡献力量 。在相继参与各重点省份的带量采购后，安佳因 的市场价格下降了 20%，公司利用产能和成本优势，积极参与集采，为其未来持续提升市场份额提供了可能。公司还与一带一路地区的多个合作方展开合作，预计 2025 年有望开始在境外陆续上市 。
除了安佳因 ，神州细胞在其他创新药物研发上也成果丰硕。公司自主研发的 14 价宫颈癌 HPV 疫苗 SCT1000 是全球首个进入临床研究的 14 价 HPV 疫苗，目前该产品正在江苏省疾病预防控制中心开展临床 I/II 期研究，如进展顺利，预计可将在今年年底之前开展 III 期临床 。公司针对新冠病毒变异株开发的 2 价和 4 价重组蛋白疫苗 SCTV01C、SCTV01E 正在国内外开展多项 I/II/III 期临床研究 。公司的 PD - 1 单抗 SCT - I10A，其单药用于一线治疗头颈部鳞状细胞癌和联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌的两个适应症已经处于上市审评阶段，有望为肝癌患者带来新的治疗选择 。
从财务数据来看，神州细胞的表现十分亮眼。2024 年上半年，公司实现了净利润 1.26 亿元，同比扭亏，显示出强劲的盈利能力和市场竞争力 。2024 年三季报显示，公司合计实现营业收入 19.37 亿元，同比增长 40.4%；实现归母净利润 1.5 亿元，延续了上半年以来持续盈利的良好势头 。全年来看，2024 年度实现营业总收入 25.13 亿元，同比增长了 33.13%，归属于母公司所有者的净利润则达到 1.12 亿元，较上年同期实现了扭亏为盈 。这一系列数据表明，神州细胞正逐步实现从研发到商业化的转变，盈利能力不断提升。
在产能扩张与商业化加速方面，神州细胞也积极布局。公司已经具备了商业化生产的条件，拥有基于 CHO 细胞培养技术的原液生产线和制剂生产线，年产能高达 100 亿国际单位 。此外，公司正在建设新的生产基地，以满足未来产品上市后的扩产需求 。在商业化方面，公司不断加大市场推广力度，进一步增强已上市产品的竞争力，为即将商业化的新产品扩充销售团队以确保市场覆盖率 。公司还计划通过定增募集资金，用于推进重磅产品的国内与国际化临床试验，加速产品的商业化进程，提升公司的国际化水平 。
仁和药业 公司互动平台表示二冬汤颗粒，RM301B滴眼液等创新药研发过程中，一旦成功，凭借其强大的销售网络，可能带来业绩的反转，在创新药这波行情中，属于后排，有补涨需求，大家缺的就只有等待时间，政府4月份5000多万的补助，中报业绩有望出现反转，布局中报行情和创新药第二波行情，公司账上有35亿可变现资产，负债率基本要接近8%，再加上去年杨潇董事长增持一个多亿，公司安全边际较高，仁和作为中国老字号品牌，中药文化一直是国家希望向外输出都名片，国家一直大力支持中药文化都发展，公司利用AI进行降本增效，运行效率越来越好，随着人口老龄化的趋势，药品是刚需，加上仁和大健康方面的布局，形成协同效益，有望形成业绩反转成为中药龙头。
总结与投资建议
恒瑞医药凭借其深厚的研发底蕴、丰富的产品线和强大的商业化能力，在国内创新药市场占据着重要地位，其创新转型的成功和国际化的稳步推进，使其未来发展潜力巨大。百济神州以其全球化的布局、卓越的创新能力和明星产品的强劲表现，在全球创新药舞台上崭露头角，核心业务造血能力初现，距离盈利拐点越来越近。长春高新虽面临集采和竞争压力，但凭借其在生长激素领域的技术壁垒、积极的研发投入和多元化布局，有望在困境中实现突破，迎来业绩和股价的双重增长。科兴制药坚持创新驱动和国际化战略，在研发创新和国际拓展方面取得显著进展，丰富的产品线和广阔的市场潜力，使其具备较大的发展空间。神州细胞专注于创新生物药品研发，在凝血因子、HPV 疫苗等领域取得突破，盈利和商业化能力的提升，使其在行业中迅速崛起。
然而，投资创新药行业并非毫无风险。创新药研发具有高风险、高投入、周期长的特点，研发过程中可能面临技术难题、临床试验失败等风险。市场竞争也日益激烈，新的竞争对手不断涌现，可能会对企业的市场份额和盈利能力造成影响。政策环境的变化，如集采政策、医保谈判等，也会对企业的业绩产生重要影响。因此，投资者在关注创新药行业投资机会的同时，也需充分认识到其中的风险，结合自身风险承受能力和投资目标，合理配置资产。对于风险偏好较低的投资者，可以选择投资行业龙头企业，如恒瑞医药和百济神州，这些企业通常具有较强的抗风险能力和稳定的业绩表现；对于风险偏好较高的投资者，可以关注一些具有高增长潜力的创新型企业，如科兴制药和神州细胞，但需做好风险控制。同时，投资者也可以通过投资相关基金等方式，分散投资风险，分享创新药行业发展的红利。总之，创新药行业作为医疗领域的核心驱动力，虽然面临挑战，但也蕴含着巨大的机遇，值得投资者持续关注和深入研究。
