公告日期：2025-09-04

证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2025-097
海思科医药集团股份有限公司

关于获得创新药 HSK47388 片新适应症

《药物临床试验批准通知书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到 国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，相关情况 如下：

药品名称 剂型 适应症 申请事项 受理号

拟用于自身免 境内生产药品 CXHL2500600

HSK47388 片剂

疫疾病的治疗 注册临床试验 CXHL2500601

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025
年 6 月受理的 HSK47388 片符合药品注册的有关要求，同意本品开展
临床试验。

一、研发项目简介

HSK47388片是公司自主研发的口服、强效、高选择性的药物，拟 用于自身免疫疾病的治疗。临床前研究结果显示，HSK47388在大鼠肠 炎模型中剂量依赖地呈现出显著的药效，同时也表现出了良好的耐受 性和较大的安全窗，是一款极具开发潜力的药物，本次申请为 HSK47388片在自身免疫疾病领域中又一新适应症的临床试验申请，有 望为自身免疫疾病患者提供一种新的治疗选择。

二、风险提示

创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

特此公告。

海思科医药集团股份有限公司董事会
2025 年 9 月 4 日

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