海思科创新药HSK47977片获准开展临床试验
来源:上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯海思科8月12日晚披露,公司近日收到国家药品监督管理局下发的创新药HSK47977片《药物临床试验批准通知书》,根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2025年6月受理的公司HSK47977片临床试验申请均符合药品注册的有关要求,获准开展临床试验。
披露显示,HSK47977是海思科自主研发的一种口服BCL6(人B细胞淋巴瘤因子6)PROTAC小分子制剂,可以靶向结合和降解BCL6蛋白,进而抑制肿瘤细胞的发生和发展,拟用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告(2020年第44号)中化学药品注册分类的规定,该品属于化学药品1类。
海思科披露表示,该品国内尚无同靶点药物进入临床阶段,是潜在的First-InClass产品。同时,该品已于2025年7月完成与FDA的Pre-IND沟通,并于同月完成向FDA的IND申报递交,正在审评中。在多项临床前研究中,HSK47977均展现出强效的抗肿瘤活性以及较强的靶点选择性和理想的安全窗,并且与BCL2抑制剂联合使用时可实现协同抗癌效果,是一款极具开发潜力的药物。
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