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发表于 2025-07-31 18:41:50 股吧网页版
海思科HSK3486新药上市申请获FDA受理
来源:财中社


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  7月31日,海思科(002653)发布公告,公司于2025年7月30日收到美国食品药品监督管理局(FDA)下发的HSK3486(环泊酚注射液)新药上市申请受理通知。经审查,FDA决定予以受理该药物的新药上市申请(NDA),标志着公司在创新药研发方面迈出了重要一步。

  HSK3486是公司自主开发的1类静脉麻醉药物,已于2020年12月在国内获批上市,并获得多项适应症的药品注册证书。该药物在美国的临床研究显示,起效快、恢复快,且不良反应发生率大幅降低,患者及医生的满意度更高。公司于2024年完成所有临床研究,并获得FDA的Pre-NDA沟通同意,顺利进入NDA申报阶段。若HSK3486成功上市,将为全球患者提供更安全、高效的麻醉镇静选择。

  2025年一季度,海思科实现收入8.92亿元,归母净利润4661万元。

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