公告日期：2025-07-16

证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2025-085
海思科医药集团股份有限公司

关于创新药 HSK47388 片获得 FDA

同意开展临床试验的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到 美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的 Study May Proceed Letter，根据FDA相关规定，经审查，公司2025年5月递交的HSK47388 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。
一、 研发项目简介

HSK47388片是公司自主研发的口服、强效、高选择性的药物，拟 用于自身免疫疾病的治疗。临床前研究结果显示，HSK47388可以剂量 依赖地抑制大鼠炎症反应，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安 全窗，是一款极具开发潜力的药物，有望为自身免疫疾病患者提供一 种新的治疗选择。

HSK47388片在国内的IND申请已于2025年5月受理，目前处于审评 阶段。

二、风险提示

创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因 素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根
据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

特此公告。

海思科医药集团股份有限公司董事会
2025 年 7 月 16 日

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