公告日期：2025-06-25

哈尔滨誉衡药业股份有限公司

证券代码：002437 证券简称：誉衡药业 公告编号：2025-056
哈尔滨誉衡药业股份有限公司

关于全资下属公司山西普德药业有限公司

注射用多种维生素（12）通过一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

2025 年 6 月 24 日，哈尔滨誉衡药业股份有限公司（以下简称“公司”）全
资下属公司山西普德药业有限公司（以下简称“普德药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的注射用多种维生素(12)《药品补充申请批准通知书》，该药品通过了仿制药质量和疗效一致性评价。具体情况如下：

一、药物基本情况

1、药物名称：注射用多种维生素(12)

2、剂型：注射剂

3、注册分类：化学药品

4、规格：5ml/支

5、申请类型：补充申请

6、受理号：CYHB2350909

7、药品注册标准编号：YBH15202025

8、原药品批准文号：国药准字 H20093720

9、上市许可持有人：普德药业

10、药品生产企业：普德药业

11、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发（2015）44 号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020 年第 62 号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药物的其他相关情况

哈尔滨誉衡药业股份有限公司

注射用多种维生素(12)为静脉补充维生素用药，适用于当口服营养禁忌、不能或不足（营养不良、吸收不良、胃肠外营养……），需要通过注射补充维生素的成人及 11 岁以上儿童患者。

该品种由美国 BaxterS.A.开发，最早 1990 年在欧洲上市，商品名 Cernevit。
1999 年进口中国，商品名施尼维他。注射用多种维生素(12)于 2018 年 9 月纳入
《国家基本药物目录(2018 年版)》，于 2020 年 12 月被直接调入《国家基本医
疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年)》，属于国家医保目录乙类品种。经查询，除美国 BaxterS.A.的原研药品外，国内仅普德药业、山东鲁盛制药有限公司 2 家获批上市，并通过或视同通过一致性评价。目前在审评中的有重庆药友制药有限责任公司、内蒙古白医制药股份有限公司和辽宁海思科制药有限公司。

根据米内网数据统计，2024 年注射用多种维生素(12)在我国城市公立医院、县级公立医院终端公立医疗机构的销售额为 19.16 亿元。

截至 2025 年 5 月，普德药业在该药品一致性评价工作上累计研发投入约人
民币 367.06 万元（数据未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

1、注射用多种维生素(12)为普德药业与西藏卫信康医药股份有限公司合作产品，该产品通过一致性评价，将有利于提升该产品的市场竞争力。

2、药品生产及销售可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

哈尔滨誉衡药业股份有限公司
董事会
二〇二五年六月二十五日

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