您好,早前公司称黄连解毒丸项目已经在上市冲刺阶段。可是这么长时间过去了,也没看见关于黄连解毒丸的上市申请。能麻烦解释一下具体情况吗?
贵州百灵:
感谢您对公司的关注。新药研发项目正式提交新药上市申请(NDA)申请前必须与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行沟通交流,提交沟通交流资料后,CDE会对申请新药的情况进行上市前评估,公司会根据CDE回复意见和建议整理准备正式申报材料,核准无误后提交NDA申请。您可以查阅《药品注册管理办法》的相关规定。谢谢!
感谢您对公司的关注。新药研发项目正式提交新药上市申请(NDA)申请前必须与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行沟通交流,提交沟通交流资料后,CDE会对申请新药的情况进行上市前评估,公司会根据CDE回复意见和建议整理准备正式申报材料,核准无误后提交NDA申请。您可以查阅《药品注册管理办法》的相关规定。谢谢!
(来自 深交所互动易)
答复时间 2025-08-25 20:45:40
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