公告日期：2025-06-11

证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2025-048
四川科伦药业股份有限公司

关于子公司核心产品 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗(sac -TMT)

联合 PD-L1 单抗塔戈利单抗一线治疗无驱动基因突变的局部晚期
或转移性非鳞状非小细胞肺癌

获国家药品监督管理局突破性疗法认定的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）靶向人滋养细胞表面抗原 2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱)联合抗程序性细胞死亡配体 1(PD-L1)单克隆抗体塔戈利单抗(科泰莱)一线治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)授予突破性疗法认定。突破性疗法认定是针对与现有治疗手段相比具有明显临床优势的药物，旨在加速满足临床急需医疗需求的创新药的研发和产品上市。

这是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获 NMPA 授予的第五项突破性疗法认定。此前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)分别在 2022 年 7 月就治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)， 2023 年 1 月就治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂
(EGFR-TKI)治疗后疾病进展的局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC， 2023 年
6 月就治疗既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性
(HR+)及人类表皮生长因子受体 2 阴性(HER2-)乳腺癌(BC)患者，以及 2024 年 3
月就一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 PD-L1 阴性 TNBC，获得突破性疗法认定。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合塔戈利单抗一线治疗晚期或转移性非鳞状
NSCLC 患者的 2 期 OptiTROP-Lung01 临床研究结果在 2025 年美国临床肿瘤学
会(ASCO)年会上的壁报环节公布1。

一、关于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱)

作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰拥有自主知识产权的新型 TROP2 ADC，针对 NSCLC、BC、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶 I 抑制剂作为有效载荷，药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗 TROP2 人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的 TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并，并于细胞内释放 KL610023。
KL610023 作为拓扑异构酶 I 抑制剂，可诱导肿瘤细胞 DNA 损伤，进而导致细胞
周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放 KL610023。鉴于 KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。

2022 年 5 月，科伦博泰授予默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的商号）
在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。

截至目前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的 2 项适应症已于中国获批上市，分
别用于治疗既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少 1 种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)和经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗后进展的 EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)成为国内首个获得完全批准上市的具有全球知识产权的国产 ADC；也是全球首个在肺癌适应症获批上市的 TROP2 ADC。此外，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于治疗经EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌及既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部
晚期或转移 HR+/HER2- BC 的 2 项新增适应症的上市申请已获 CDE 受理，并被
纳入优先审评审批程序。截至目前，科伦博泰已在中国开展 8 项注册性临床研究。默沙东已启动 14 项正在进行的芦康沙妥珠单抗……
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