中证报中证网讯（王珞）力生制药7月15日晚间公告，近日，由力生制药研发的两个规格的培哚普利氨氯地平片获得国家药品监督管理局上市许可批准，其中培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）为国内第二家、培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）为国内第四家。按化学药品新注册分类批准的仿制药，均视同通过一致性评价。培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）规格为每片含精氨酸培哚普利5mg、苯磺酸氨氯地平5mg（按C20H25ClN2O5计），力生制药为国内首个该规格仿制药获批企业，培哚普利氨氯地平片的获批上市将进一步丰富公司产品结构，有助于拓展公司业务领域。
2024年1月，力生制药向国家药品监督管理局提交培哚普利氨氯地平片注册上市许可申请并获得受理，并于近日收到核准签发的培哚普利氨氯地平片《药品注册证书》。
培哚普利氨氯地平片为复方制剂，培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）的组份为：每片含精氨酸培哚普利10mg、苯磺酸氨氯地平5mg（按C20H25ClN2O5计）；培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）的组份为：每片含精氨酸培哚普利5mg、苯磺酸氨氯地平5mg（按C20H25ClN2O5计）。
据了解，目前我国已上市培哚普利单方/复方制剂共四款，分别为培哚普利叔丁胺片、培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）、培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）、以及培哚普利吲达帕胺片。根据摩熵医药数据库统计显示，我国培哚普利全国销售额于2018年首次突破10亿元，并于2020年达到销售峰值12.62亿元。米内网数据库显示，培哚普利氨氯地平片2023年、2024年国内销售额分别为3.82亿元和4.36亿元。
公司表示，此次培哚普利氨氯地平片获得上市许可申请，特别是培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）每片含精氨酸培哚普利5mg、苯磺酸氨氯地平5mg（按C20H25ClN2O5计）为国内首个获批的仿制药规格，为抢占国内市场带来先机，具有积极的社会效益和经济效益。
力生制药介绍，2020年以来，公司大力推进新品研发，多个药品开发取得新突破。其中，缬沙坦氨氯地平（Ⅰ）、利伐沙班片、吲达帕胺缓释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、培哚普利吲达帕胺片、替格瑞洛分散片和培哚普利氨氯地平片等11个品规仿制产品陆续获得《药品注册证书》，22个品规产品通过一致性评价，并已获得9个《化学原料药上市申请批准通知书》。2024年11月公司精氨酸培哚普利原料药率先获批，确保供应链安全与成本优化，培哚普利氨氯地平片的获批是公司“原料+制剂”战略的关键落子，标志着力生制药在心脑血管治疗领域实现“原料自主化+剂型差异化+生产规模化”的全链条突破，将有望为公司打开增量市场空间，增加新的利润增长点，未来，公司将持续深化研发与产业化协同，为患者提供优质可及的药品，同时为投资者创造长期价值。
