1601片IIb期120多例已经完成肝穿,四季度揭盲
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发表于 2025-07-09 21:31:35
发布于 浙江
$众生药业(SZ002317)$ 国家药品监督管理局7月8日消息,国家药监局综合司再次公开征求对《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》及相关政策解读的意见,以进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度。
ZSP1601片是治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的一类创新药,为国家重大新药创制项目。它是国内第一个递交临床试验注册申请并获批临床试验的MASH创新药,也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗MASH的国内创新药项目。其Ib/IIa期临床研究结果已发表在《Nature communications》期刊,显示出良好的药代动力学特性和安全性。目前该项目正在开展IIb期临床研究,参与者入组工作已完成,处于国内MASH管线第一梯队。
MASH目前全球尚无理想治疗药物,市场需求迫切,ZSP1601目前正在进行IIb期临床研究,若是今年年底读出数据达到主要终点,证明其疗效和临床价值,即满足附条件申请上市的标准,这样ZSP1601就可以早日获批上市!对于众生药业来说,无异是爆炸性利好。
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