$众生药业(SZ002317)$  国家药品监督管理局7月8日消息，国家药监局综合司再次公开征求对《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及相关政策解读的意见，以进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度。

ZSP1601片是治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的一类创新药，为国家重大新药创制项目。它是国内第一个递交临床试验注册申请并获批临床试验的MASH创新药，也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗MASH的国内创新药项目。其Ib/IIa期临床研究结果已发表在《Nature communications》期刊，显示出良好的药代动力学特性和安全性。目前该项目正在开展IIb期临床研究，参与者入组工作已完成，处于国内MASH管线第一梯队。

MASH目前全球尚无理想治疗药物，市场需求迫切，ZSP1601目前正在进行IIb期临床研究，若是今年年底读出数据达到主要终点，证明其疗效和临床价值，即满足附条件申请上市的标准，这样ZSP1601就可以早日获批上市！对于众生药业来说，无异是爆炸性利好。