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一、当2亿国人面临“无药可医”：NASH的中国困境

在我国，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）正以惊人的速度蔓延——数据显示，约2亿人已处于NASH及相关肝病的疾病谱中，其中10%-20%的患者会进展为肝硬化、肝癌或肝功能衰竭。然而，这片庞大的患者群体却长期面临“治疗荒漠”：国内尚无一款针对NASH的特异性药物获批，临床只能依赖生活方式干预或非特异性保肝药物，而国际上首个获批的NASH药物瑞司美替罗（Resmetirom）尚未进入中国市场。

NASH的病理核心是“代谢紊乱-肝脏脂肪堆积-炎症-纤维化”的恶性循环。传统治疗手段难以阻断这一进程，患者迫切需要靶向性创新疗法。此时，一款由中国药企自主研发的1类创新药——ZSP1601，正以“First-in-Class”（首创新药）的姿态，为破局带来曙光。

二、从“跟跑”到“领跑”：ZSP1601的三大颠覆性突破

1. 全球首创机制：直击NASH病理源头

ZSP1601的独特之处，在于其靶向全新的代谢调控通路。与传统药物（如FXR激动剂、PPAR激动剂）不同，它通过激活特定核受体，从多个维度阻断NASH进展：

- 逆转脂肪变性：促进肝脏脂质分解，减少脂肪堆积；

- 抑制炎症级联：降低ALT、AST等炎症指标，减轻肝细胞损伤；

- 阻断纤维化进程：下调Pro-C3等纤维化标志物，防止肝组织瘢痕化。

这种“多靶点协同”的作用机制，在Ib/IIa期临床试验中已展现显著效果：治疗4周后，患者肝脏脂肪含量平均减少15%，炎症指标下降20%-30%，且呈现明确的量效关系（数据发表于《Nature Communications》）。

2. 临床数据领跑：安全性与疗效双优

作为国内首个进入临床阶段的NASH创新药，ZSP1601的研发进度已超越多家国际药企：

- Ia期试验：在健康受试者中验证了良好的安全性和药代动力学特性，无严重不良反应；

- Ib/IIa期试验：在NASH患者中，不仅显著改善肝脏脂肪变性和炎症，还对胰岛素抵抗、血脂异常等代谢指标有正向调节作用。更关键的是，其安全性数据优于同类候选药物，无明显肝毒性或全身副作用。

目前，ZSP1601的IIb期临床试验已完成入组，正从“短期疗效”向“长期获益”验证迈进，预计2026-2027年可提交上市申请。

3. 本土化研发：更懂中国患者的“精准解方”

中国NASH患者的疾病特征与欧美人群存在差异：约60%合并代谢综合征，且肝纤维化进展速度更快。ZSP1601在研发阶段即针对中国人群设计，其药代动力学研究显示，药物在亚洲人体内的代谢效率更优，可能更适配国人的体质特征。此外，作为国产创新药，其未来上市后的可及性和价格优势，也将打破进口药的垄断局面。

三、填补国内空白：ZSP1601如何重塑NASH治疗格局？

1. 对患者：从“被动管理”到“主动逆转”

现有治疗手段下，NASH患者往往需要长期忍受疾病进展的焦虑。ZSP1601若上市，将成为首个可精准干预NASH病理环节的药物，使“逆转肝损伤”成为可能。以IIa期试验数据推算，部分患者经6-12个月治疗后，有望实现肝纤维化程度的降级，显著降低肝硬化和肝癌风险。

2. 对医疗：推动NASH诊疗进入“靶向时代”

当前国内NASH的诊断和治疗缺乏标准化路径，ZSP1601的临床研究正同步推动生物标志物（如Pro-C3、FibroTest）和肝活检技术的规范化应用，有望建立中国首个NASH靶向治疗的临床指南，提升整体诊疗水平。

3. 对产业：中国创新药“换道超车”的里程碑

在全球NASH药物研发失败率超90%的背景下，ZSP1601的突破具有双重意义：一方面，它打破了欧美药企在代谢性疾病领域的长期垄断；另一方面，作为国家重大新药创制项目，其研发模式为国内药企提供了“原始创新+临床导向”的范本，推动中国从“仿制药大国”向“创新药强国”跨越。

四、未来已来：NASH治疗的中国答案

从实验室到病床，ZSP1601的每一步进展都牵动着2亿患者的期待。尽管NASH药物研发仍面临III期临床试验的严峻考验，但这款国产创新药已用数据证明：中国不仅能造出好药，更能造出“全球首创”的好药。

当ZSP1601未来上市，它填补的不仅是药物市场的空白，更是中国NASH患者对“有效治疗”的渴望。这不仅是一款药的胜利，更是中国创新药产业在全球代谢性疾病领域发出的“中国声音”——在守护国人肝脏健康的赛道上，属于中国的答案，正在到来。