国家药监局：将助力基于脑机接口技术的医疗器械产品在中国早日上市

近日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队到北京调研基于脑机接口技术的医疗器械创新研发工作。

雷平指出，脑机接口技术是全球前沿发展方向，北京在基于脑机接口技术的医疗器械创新转化方面不断取得新进展。

下一步，国家药监局继续密切关注脑机接口领域医疗器械研发进展，配合相关部门出台支持举措，全程跟进指导，提供针对性解决方案，助力基于脑机接口技术的医疗器械产品在中国早日上市。

上海脑机接口未来产业集聚区建设提速，如何推动技术走向落地？

科学界研究已超过半个世纪的脑机接口，当下正在成为全球各国科技竞逐的重要赛道之一。而这项技术何时能够真正迎来产业化拐点？科学界、政策端、产业界仍需精准发力完成拐点到来前的最后冲刺。

上海此前已在全国率先开展脑机接口关键技术的系统性布局。今年以来，上海瞄准这一未来产业的发力正在进一步加码。上个月底，全国首个脑机接口未来产业集聚区“脑智天地”在上海启动建设。仅隔半个月，该集聚区内相应的生态完善也快速落地。

7月11日，由临港集团下属临港科投公司运营的司南脑机智能超级孵化器正式启动。当天，上海市科委前沿交叉处、上海市医疗器械检验研究院、临港科投公司、上海未来产业基金、上海农商银行相关负责人还共同为脑机接口概念验证平台揭牌。

临港集团方面表示，在上海市科委、闵行区政府的指导下，集团依托脑机接口集聚区建设司南脑机智能超级孵化器和脑机接口概念验证平台，聚焦技术策源、临床转化和产品应用各环节协同创新，着力打造服务成果转化、企业孵化、产业加速的专业化平台。

加速产业化落地，中国有巨大优势

脑机接口实际上从20世纪60年代就开始研究，随后的很长时间里处于探索和功能验证阶段。

对脑机接口的理解，目前狭义上指的是建立不依赖于五官和肢体的，大脑与计算机等外部电子设备的直接通讯方式。同时又一般分为基于脑外采集脑信号的无创脑机接口技术，以及在脑内植入了神经活动传感器的脑机接口技术，即植入式脑机接口技术。

科学家们希望通过这类技术，实现大脑对外部设备的操控，也希望能把信息直接输入到大脑里，实现一个双向闭环的信息系统。截至目前，该技术被认为在医疗、康养、教育、娱乐等领域有着广阔的应用前景。

值得一提的是，脑机接口这一技术最终由“自带流量”的马斯克在公众和资本界“点燃”，这是此前半个多世纪里科学界未曾做到的事情。成立于2016年的Neuralink在2019年7月首次对外宣布其成果——一种可扩展的高带宽脑机接口系统。随后，Neuralink也成为全球初创公司的对标企业。

此前有业内人士对澎湃新闻（网页链接）表示，Neuralink脑机接口的临床试验获批，或许才能最终带动有创式的植入式脑机接口这一领域的“开闸”。

2023年5月，Neuralink宣布获FDA批准，将启动脑机接口装置植入人体的临床试验研究。截至今年6月，Neuralink宣布已在美国、加拿大、阿联酋等地为7名患者成功植入其N1接口设备，包括4名嵴髓损伤患者和3名肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者。中国则是全球第二个进入脑机接口临床试验阶段的国家。

今年以来，中国脑机接口临床领域也频频传出好消息。就在今年1月，国内脑科学代表企业上海脑虎科技有限公司（下称“脑虎科技”）、复旦大学附属华山医院神经外科团队与天桥脑科学研究院合作项目取得重大进展：一位患者在华山医院完成高通量柔性脑机接口植入手术后，仅在脑海中想出“2025新年快乐”这几个字，就被电脑成功解码，并发出指令操纵机械手做出比心动作。

这是国内首例侵入式柔性脑机接口临床试验，也是我国首次实现侵入式电极的在线语言输出。

复旦大学附属华山医院院长毛颖教授在今年5月的第20届亚洲神经肿瘤年会（ASNO）现场还透露，全球首个脑机接口临床队列研究近日已开启患者入组。该项目由华山医院与宣武医院在上海、北京两地同时启动入组工作。毛颖介绍，此次全球首个脑机接口临床队列研究旨在进一步验证植入式脑机接口治疗方案的有效性、安全性等关键问题。

中国能否在脑机接口真正的商业化落地方面赶超一步？这也是外界对这一领域的关注点之一。“脑机接口比较热，但经过这几年发展，目前这一技术领域竞争最激烈的就是中美两国。”司南脑机智能超级孵化器执行总经理高志军在接受澎湃新闻（网页链接）记者采访时如是表示。

在高志军看来，从植入式脑机接口来说，“美国在脑科学的基础研究和植入技术方面，目前来看领先我们国内半个身位，也就是大概2-3年的优势。中国在临床资源上是远远超过美国的，中国在产业化应用方面实际上也是超过美国的。”

产业链需“抱团发力”，期待“供需闭环”生态

而如何把各方优势集聚在一起？如何进一步加速企业产业化落地？高志军认为，这正是脑机接口未来产业集聚区以及司南脑机智能超级孵化器、脑机接口概念验证平台等建设的主要目的。

据澎湃新闻记者了解，最新启动的司南脑机智能超级孵化器将重点打造“产学研医”联动的转化孵化模式，组建市场化专业服务团队，建设研发加速、测试验证、产品注册三大服务中心，提供从预研立项、样机制备、设计定型、动物试验、样机检测、临床试验到注册量产的全流程开发咨询服务。

孵化器将与策源孵化基金、临创司南基金形成接力式的“投孵联动”，为优质企业和未来创新项目持续提供投资赋能。

司南脑机智能超级孵化器将联合各方资源，通过大赛广泛征集高潜力的脑机接口技术成果，鼓励高成长企业项目落地，在概念验证、产品开发、临床资源、投融资、项目落地、应用推广、展览展示等方面予以全方位支持。

此外，脑机接口概念验证平台则是脑机接口集聚区的重要创新功能组成部分，将建设试验加工、测试认证等研发设施。

该平台通过选拔技术突破显著、创新融合紧密、应用拓展广阔，具备重大社会价值和市场潜力的脑科学和脑机接口项目，提供原理验证、原型试制等技术可行性验证服务，并从临床应用的可及性和有效性、伦理的合规性，市场需求、商业模式、用户依从度等多维度验证其商业可行性，加速从实验室到临床和市场的转化。

值得一提的是，当天活动现场，司南脑机智能超级孵化器与首批入驻企业微灵医疗、岩思类脑、智冉医疗、明视脑机、脑回跃变、心语未来、颅燊医疗，以及脑机交互与视觉修复项目签约；并与诺诚电生理、欧陆电子电器、上海市高端医疗装备创新中心、上海知识产权交易中心、“区域型TTO”平台、瀚赛医疗、浪尖设计等创新生态合作伙伴签约。

临港集团副总裁陈浩指出，脑机接口是生命科技和信息技术领域最具代表性的战略前沿交叉技术，临港集团参与上海脑机接口未来产业集聚区的建设具有很强的战略意义。

“司南脑机智能超级孵化器将依托闵行区的政策优势，复旦大学和华山医院等卓越机构的科研、临床优势，集团园区的产业优势，打造成果转化、临床应用和企业培育链条，为脑机接口集聚区培育输送高成长项目。”陈浩表示。

作为此次首批入驻企业之一，微灵医疗创始人、中国科学院深圳先进技术研究院正高级工程师李骁健教授对澎湃新闻（网页链接）记者表示，当前阶段，对脑机接口企业而言，“供需闭环”生态打造尤为重要。在其观察中，北京、上海目前在生态建设方面走在全球前列。

微灵医疗成立于2019年，专注于医疗级全植入式脑机接口系统研发，掌握微创植入式脑机接口全链条自主技术，在高密度柔性电极、神经电生理专用芯片等底层技术上，实现从0到1的突破。

李骁健也同时强调了产业发展初期产业链“抱团发力”的重要性，“作为一个未来产业，初期力量较小，甚至各家技术也基本聚焦在某一方面，很难说谁可以真正‘挑大梁’”。其此前也对澎湃新闻记者谈到，如何把各环技术有机地高质量地组合起来，也就是所谓的高性能系统集成，是目前亟须攻克的难题。

根据今年1月发布的《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》，2027年前，上海要推动5款以上侵入式、半侵入式脑机接口产品完成医疗器械型式检验，完成临床试验。引育5家以上具有脑机接口核心技术与产品研发能力的自主创新企业、10家以上产业链骨干企业。

2030年前，则要实现高质量控脑，脑机接口产品全面实现临床应用，打造全球脑机接口产品创新高地，产业链核心环节实现自主可控。系列侵入式、半侵入式脑机接口产品进入医疗器械注册审批阶段。

越来越多的信息都在验证：：脑机接口的产学研结合，企业与医院结合。产业化之路已经紧急进行时。而且会越走越快，成果也会越来越大，越来越多

2025年，脑机接口的产业化元年来啦

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