日前，广州市第一人民医院南沙医院(下称“南沙医院”)传来令人振奋的消息:全国首例异体骨髓间充质干细胞治疗慢加急性肝功能衰竭床应用在广州南沙成功实施。这一里程碑式突破为肝衰竭患者带来了新曙光，也标志着广州南沙区在干细胞治疗领域迈出了关键的一步。

据了解，此次治疗的此次干细胞药物来自广东医谷优秀园区企业——广州赛隽生物科技有限公司。

广州赛隽生物科技有限公司

该企业由达安基因联合中山大学国家级实验室共同创建，是目前华南地区干细胞药物临床批件最多、临床推进最快的企业。赛隽生物是国内唯一实现基础研究和临床转化有机结合模式的干细胞新药研发企业，拥有独创性的细胞工程化技术体系，具备ISO和CNAS认证的高标准实验室，建有符合GMP标准的干细胞制备车间。

此次在南沙先行先试的干细胞临床应用项目，由赛隽生物团队通过采集志愿者骨髓，进行干细胞分离、鉴定、扩增，最终制成细胞制剂。

“干细胞治疗的原理在于，早期干细胞能够打断肝脏内部的炎症风暴。”南沙医院消化内科黄耀星主任表示，肝衰竭的主要诱发因素之一是炎症，干细胞可以阻断炎症链条，同时促进内部再生的生长因子分泌，生长因子能促进白蛋白成分的再生以及血管的生成。

干细胞临床应用项目

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慢加急性肝衰竭（Acute-on-chronic liver failure，ACLF）是在慢性肝病基础上出现的急性肝功能恶化、伴随肝脏和肝外器官衰竭的复杂综合征，此病在我国主要是由乙肝病毒诱发，好发于30~50岁男性，病死率高达50~90%，给社会和家庭带来沉重负担。

目前针对ACLF的治疗策略较为有限，以对症治疗和营养支持为主。由于缺乏有效治疗手段，常发展至等待肝移植的困境。然而肝源匮乏，每年接受肝移植的患者不足6000例，获得肝源的患者不到10%，大量的临床需求未被满足。

ACLF发病机制复杂，导致单靶点药物的治疗效果不佳，迫切需要寻找新的治疗策略。赛隽生物团队以干细胞新药研发为目标，针对骨髓MSC开展系统性的药学研究和临床前安全性、有效性评价，申请并获批国内首个异体骨髓间充质干细胞注射液（CG-BM1）治疗ACLF新药临床默示许可，研究团队早期的临床研究数据显示，骨髓间充质干细胞的治疗可以将ACLF患者生存率从55.6%提高至73.2%；在已完成的Ⅰ期药物临床试验中，初步证实了MSC治疗ACLF的安全性和有效性，90天生存率为90%。

目前，“骨髓间充质干细胞治疗慢加急性肝衰竭”作为大湾区唯一获批开展干细胞临床应用治疗的项目在广州南沙成功实施，不仅为肝衰竭患者带来了新曙光，让患者直接享受科技进步带来的红利，同时也标志着广州南沙在干细胞治疗领域迈出了关键的一步。

为什么是南沙？

近年来，南沙将生物医药产业作为培育新质生产力重点方向，政策优势不断强化，产业实力不断增强，创新资源不断集聚。

政策优

2024年，国家三部委联合发布的《关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》，支持放宽医药和医疗器械、细胞治疗等准入限制，为南沙大健康产业发展注入了新动力。紧接着南沙出台《广州南沙加快推进生物医药产业高质量发展的意见》，围绕创新药、医疗器械、医疗服务等优势领域构建全产业生态；出台《广州南沙促进生物医药产业高质量发展扶持办法》，在龙头企业、临床试验、场景应用等方面大力支持南沙生物医药企业发展。

产业实力强

南沙正规划建设珠江创新谷、生物谷，加快建设国际医疗健康城，引入一批服务生物医药和大健康产业发展的创新创业人才，进一步推动南沙生物医药产业发展，促进南沙生物医药产业集聚区的形成。

创新资源集聚

目前，南沙生物医药企业已覆盖免疫细胞治疗、干细胞与再生医学、创新药物、精准医疗、高端医疗器械等多个领域；投资生物医药项目众多，吸引了创东方投资、广药资本、海创母基金、粤科母基金、华大共赢等投资机构前来合作。

未来，南沙将充分发挥《南沙意见》《生物医药意见》《生物医药九条》等政策优势，着力畅通医药和医疗器械领域市场准入的有关壁垒，聚焦重点细分赛道，全力构建“4+2+2”生物医药产业体系，发挥南沙科技创新、高端医疗服务等资源集聚优势，全力推动南沙生物医药产业做大做强。

来源：南沙开发区投资促进局

出品：南来风工作室