中证报中证网讯（王珞）九芝堂8月26日晚间公告，公司控股子公司九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司（简称：北京美科）研发的新药人骨髓间充质干细胞注射液项目在临床试验牵头单位首都医科大学附属北京安定医院通过伦理委员会审查。北京美科与北京安定医院认为已经具备启动临床试验的条件，于2025年8月26日召开临床试验启动会。这标志着该产品正式进入临床试验阶段。

　　启动孤独症干细胞新药临床试验

　　此前，九芝堂公告，人骨髓间充质干细胞注射液获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展治疗孤独症的临床试验。

　　公告显示，人骨髓间充质干细胞（hBMMSC）注射液，其按照1类新药注册，药品注册分类属于治疗用生物制品。药品申请适应症为孤独症谱系障碍（ASD）。本次临床试验所用干细胞产品为人骨髓间充质干细胞（hBMMSC）注射液，由北京美科独立开发生产。

　　据介绍，孤独症谱系障碍（Autism Spectrum Disorder，简称ASD），又称自闭症，是一种复杂的神经发育障碍，通常在儿童早期显现，特征为社交沟通困难、重复性行为及兴趣狭窄。目前，国内尚无批准的以ASD为适应症的药物。

　　此次北京美科启动孤独症干细胞新药临床试验系我国首例使用人骨髓间充质干细胞治疗孤独症谱系障碍（ASD）的新药临床试验。项目由首都医科大学附属北京安定医院院长、国家精神疾病医学中心主任、国家精神心理疾病临床医学研究中心主任王刚领衔。

　　大力布局干细胞领域

　　此前，九芝堂发布2025年半年度报告显示，公司持续优化组织架构，有序推进营销改革，并加快创新研发进度，在干细胞项目及YB209、YB211等方面取得积极进展。

　　其中，YB209项目完成免疫原性研究的方法开发和验证，I期临床收尾工作完成。YB209是一款拥有完全自主知识产权的首创性抗凝药物，兼具高抗凝性与低出血风险的特性，拥有良好的市场前景。

　　此外，YB211项目完成临床样品制备、2段生殖毒性试验、PK-PD启动，现已全面启动临床Ⅱ期试验，截至目前入组44例。YB211为针对耐药细菌感染的新型环脂肽类抗生素，同类替代品较少，临床需求空间广阔。

　　在干细胞领域，九芝堂子公司北京美科的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞治疗缺血性脑卒中的临床试验，已完成IIa期45例全部受试者入组；人骨髓间充质干细胞注射液治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症的临床试验，已完成10例全部受试者的入组。

　　据介绍，目前，北京美科在探索干细胞治疗在更多疾病领域的应用。

　　资料显示，北京美科已建成符合中国、美国和欧盟GMP标准的大规模干细胞药物研发生产基地，并拥有“国家高新技术企业”“北京专精特新企业”等多项荣誉，是我国干细胞领域的领先企业之一。