中国杭州，2025年8月6日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）研发的注射用HDM2012（MUC17-ADC）用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验在复旦大学附属中山医院实现了首例受试者成功给药。

注射用HDM2012是由中美华东自主研发的一款靶向人粘蛋白-17（Mucin 17，MUC-17）的新型抗体药物偶联物（Antibody-drug conjugate，ADC），由抗MUC-17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成。本品属于全球首创的1类生物制品，中美华东拥有全球知识产权。

2025年07月17日，中美华东收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP01825），由中美华东申报的注射用HDM2012临床试验申请获得批准，适应症为晚期实体瘤。

HDM2012通过抗体的靶向作用特异性识别MUC-17阳性表达的肿瘤表面抗原，利用靶抗原介导的内化作用使ADC进入肿瘤细胞内部，连接子断裂释放出毒素小药，发挥抗肿瘤作用。同时，HDM2012的旁观者效应也发挥一定程度的肿瘤杀伤效果。已完成的临床前研究结果显示，HDM2012具有良好的成药性、安全性和有效性。HDM2012在多个肿瘤模型中表现出优异的抗肿瘤效果；在动物试验中耐受性良好。

本次HDM2012国内I期临床试验完成首例受试者入组，是该产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提高公司在ADC肿瘤治疗领域的核心竞争力。公司后续将继续全力推进该款产品的临床开发及注册工作，争取为中国肿瘤患者提供更多的治疗选择。

关于注射用HDM2012在中国的Ⅰ期临床试验的更多信息，可在药物临床试验登记与信息公示平台查询（登记号：CTR20252858）。