中证智能财讯华东医药（000963）7月23日晚间公告，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司于7月22日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，其申报的HDM1002片药品临床试验申请已获得美国FDA批准。

　　HDM1002是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，适应症为超重或肥胖人群的体重管理，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。其可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷（cAMP）产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。

　　研发及注册方面，2023年5月，HDM1002片用于治疗成人2型糖尿病的临床试验申请先后获得国家药品监督管理局（NMPA）和美国FDA批准；2023年9月，其用于超重或肥胖人群体重管理的临床试验申请获得NMPA批准；2025年6月，中美华东完成向美国FDA递交该适应症的临床试验申请，近日获得批准。

　　目前，HDM1002片体重管理和2型糖尿病适应症均已进入中国Ⅲ期临床研究阶段，I期及II期临床试验累计入组超过800例受试者，已有数据显示其在体重减轻和血糖控制方面有显著疗效，且安全性和耐受性良好。对于此次获批的影响，公告指出，这是该产品研发进程中的重要进展，将进一步提升公司在内分泌领域的核心竞争力。

　　核校：沈楠