本报讯 （记者张敏）近日，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司宣布，其创新皮肤外用制剂0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）在中国斑块状银屑病Ⅲ期临床试验中获得积极顶线数据。ZORYVE®乳膏凭借其创新机制和独特剂型优势，有望将进一步提升公司在自身免疫领域和皮肤外用制剂领域的核心竞争力，同时为中国银屑病患者提供突破性治疗方案。

　　ZORYVE®乳膏是全球首个被批准用于治疗斑块型银屑病（包括间擦性银屑病）的局部外用PDE4抑制剂。其活性成分为罗氟司特（Roflumilast），是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，目前被美国FDA批准用于治疗特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。

　　据介绍，本研究为一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的Ⅲ期临床研究，以评估每日一次0.3%罗氟司特乳膏在大于或等于6岁中国斑块状银屑病受试者中的有效性、安全性和PK特征。研究由北京大学人民医院的张建中教授和周城教授牵头，在全国31家临床中心开展，实际入组190例受试者。初步结果表明，0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）表现出积极的疗效和良好的安全性，达成研究主要终点。近日，该研究已完成了顶线分析，主要终点是第8周达到研究者总体评估（IGA）治疗成功的受试者比例，治疗组为38.8%，赋形剂组为10.3%（P<0.0001）。IGA成功定义为评分为“0”或“1”分且较基线改善≥2分。次要终点指标：治疗8周的银屑病皮损面积与严重程度指数（PASI）-75（即PASI较基线期降低≥75%）达标率，治疗组为43.6%，赋形剂组为7.0%（P<0.0001）。此外，其他次要终点指标包括间擦区域研究者总体评估（I-IGA）、最严重瘙痒-数字评分（WI-NRS）等，治疗8周后治疗组均显著优于赋形剂组。