美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年8月15日批准了Precigen公司的HPV治疗性疫苗Papzimeos（原名PRGN-2012），用于治疗成人复发性呼吸道状瘤病（RRP），成为全球首款针对RRP疾病的治疗方案，也是全球首款获批的HPV治疗性疫苗（FDA官网链接：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-immunotherapy-recurrent-respiratory-papillomatosis）。Papzimeos的获批标志着治疗性疫苗在肿瘤免疫治疗领域由技术探索迈向临床应用的重大突破，它验证了治疗性HPV疫苗的可行性，突显了HPV治疗性疫苗的巨大临床潜力，未来可能扩展至其他HPV相关疾病（如宫颈癌、癌、癌等）。
RRP是一种由HPV 6型和11型感染引起的感染引起的罕见呼吸道疾病，可导致发音障碍、气道阻塞等严重后果，传统依赖反复手术但无法根治。
该疫苗采用非复制型腺病毒载体技术，靶向HPV 6型和11型感染，通过皮下注射诱导针对HPV 6型和11型的特异性T细胞免疫反应，在关键性临床试验（NCT04724980）中表现出过硬的临床数据：51%的患者达到完全缓解且持续至少12个月，其中15名患者在24个月评估时仍保持缓解状态，显著减少了手术需求达86%，为RRP这一罕见病提供了根本性治疗方案。值得注意的是，FDA此次授予完全批准，免除了确认性临床试验要求，凸显了其突破性地位。而且，Papzimeos（原名PRGN-2012）的耐受性良好，没有出现剂量限制性毒性，也未发生高于2级的治疗相关不良事件。这部分数据也发表于权威的《柳叶刀呼吸医学》杂志，得到了业界的广泛认可（Norberg SM, Valdez J, Napier S, et al. PRGN-2012 gene therapy in adults with recurrent respiratory papillomatosis: a pivotal phase 1/2 clinical trial. Lancet Respir Med. 2025; 13(4): 318-326. doi:10.1016/S2213-2600(24)00368-0）。
HPV（人瘤病毒）可引发六种癌症，包括宫颈癌、咽喉癌（如RRP）及、癌等。
Papzimeos疫苗针对HPV 6/11型引发的RRP，其机制有望延伸至高危型HPV（如16/18型）相关的宫颈癌、癌等，直接打开千亿级市场想象。从2024年12月至今8个月Precigen公司股价已翻6.4倍。
治疗性疫苗顾名思义，主要用于治疗已存在的疾病或控制慢性疾病的进展，而不像常规疫苗仅单纯应用于预防感染。尽管预防性HPV疫苗已上市，在一定程度上预防并降低了宫颈癌的发病率，但预防性疫苗对已经感染HPV的人群治疗效果不佳，仍有大量已感染HPV病毒的人群未能得到有效治疗。治疗性HPV疫苗的上市，正在改写肿瘤治疗的格局，将为广大已感染的HPV患者带来新的希望。
值得一提的是，在HPV治疗性疫苗领域，竞争正逐渐激烈起来。候选治疗性HPV疫苗主要分为蛋白疫苗、多肽疫苗、DNA疫苗、RNA疫苗、活载体疫苗和细胞疫苗等。其中进展最快的是Inovio公司的VGX-3100，已进入III期临床研究。据摩熵医药数据库显示，VGX-3100已在全球范围内开展多项临床试验，主要针对宫颈高级别鳞状上皮内病变（CIN2/3），并扩展至（VIN2/3）和（AIN2/3）癌前病变。
国内多家企业也在积极布局，像东方略生物引进了Inovio的VGX-3100，奥罗生物、诺未生物、石药集团、阿法纳生物、仁景生物等企业的HPV mRNA治疗性疫苗都已进入临床阶段。这意味着HPV治疗性疫苗即将迎来一个全新的发展时代，未来患者也将拥有更多的治疗选择。
参考从2024年12月至今8个月Precigen公司股价已翻6.4倍，国内治疗性疫苗相关公司腾飞在即！
德展健康（000813）持有东方略22.7%，为第一大股东。上海仟德股权投资合伙企业为东方略的第二大股东，金城医药（300233）持有上海仟德40.3%（2024-09-23日金城医药公告）。
