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发表于 2025-06-19 12:15:45 东方财富电脑版 发布于 辽宁
问董秘里面发消息提交不上去,有谁能帮问问董秘以下问题。

董秘您好!

6月18日CDE官网显示审评状态目前是暂停的。

根据网传“CDE官网公示”

1.安全性:需要在说明书中增加黑框警告“治疗期间需定期监测肝肾功能(建议三个月一次)”。

2.药学要求:申请人需补充提交冻干粉针剂工艺的稳定性验证数据(重点涵盖:-80℃长期储存条件下的纯度、晶型变化证据,时限:30日内)

请问董秘以上说法是否属实?如不属实请问此次暂停的原因是什么?

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